稱重設備在製藥行業中的應用十分廣泛，如物料出入庫、 原料藥的生產和包裝、 藥品的配製、 檢驗、 製劑類藥品的生產和包裝等。為了降低產品交叉汙染和微生物汙染的可能性，所有與藥品生產相關的設備都必須符合GMP， 稱重設備是藥品生產過程中質量和衛生安全控製的關鍵點之一， 整個藥品生產過程中， 稱重的精確性非常重要， 稱重設備還是一個潛在的汙染源，必須經常清潔，不可以存在清潔死角。在潔淨生產區內還必須考慮不鏽鋼的表麵粗糙度和設備本身的防護等級， 以防止微生物聚集和便於清潔。

製藥企業在購買電子衡器時要慎重考慮以下問題：是否要稱量腐蝕性的物質？是否用於稱量易爆物質？稱量環境的潮濕或塵粒情況 （防護等級） ？購買電子衡器的目的 （稱量、 檢重、 計數、 灌裝、 配方應用） 是什麽？ 要不要打印功能？ 需不需要和微機聯網便於管控？ 要不要具備最小稱量警告功能？ 還需要電子衡器提供哪些應用？

在原料藥生產過程中， 傳統意義上， 對於配液罐和儲料罐的檢測是采用K8凯发登录入口計和液 （料） 位計的方式。以定容計量方式而言， 有些介質以定容的方式計量精確性偏低 （如在100 mL水中加入100 mL濃度95％的酒精， 則＜200 mL， 而質量不變） ， 並且K8凯发登录入口計和液 （料） 位計均需與物料直接接觸， 不太符合GMP。隨著稱重技術的進步和完善， 非接觸、 不受物料特性影響、 可適應不同的過程和物料、更加符合GMP的稱重檢測方式越來越多地得到應用，如生物工程和原料藥的配製等。

本文重點探討稱重設備在注射劑類藥液配製中的應用。目前，在一些高端藥企開始利用稱重技術對注射劑的配製過程進行控製和檢測，提高了計量管理的自動化水平，確保了藥品質量。以注射劑生產中的一個典型配液罐稱重係統為例， 如圖1所示， 安裝在罐底的3個壓式稱重模塊將罐體的重量信號傳遞至接線盒，接線盒中並聯各路稱重模塊信號，並可根據各稱重模塊受載情況調整角差，經過匯集後的稱重信號送至稱重終端或重量變送器，稱重終端或重量變送器將重量信號處理成相應的重量數據， 上傳到PLC或DCS係統，實現稱重計量及配料控製， 確保產品質量。

1 稱重模塊的選擇

1.1 稱重模塊動載或靜載的選擇

稱重模塊分為靜載和動載兩種。加料方式決定稱重模塊的種類，當物料以垂直方式用輸送機或泵向鬥、 罐、 釜和槽罐內送入時， 可選用靜載模塊；當以水平方式把物料輸送到秤台或容器內時或罐體帶有攪拌時， 會產生水平衝擊力， 此時應選用動載模塊。

1.2 數量選擇

圓柱形容器一般采用3點支撐， 3隻模塊為一組 （固定式、 半浮動和浮動式各1隻） ， 長方形容器則以4點支撐為宜， 4隻模塊為1組 （固定式和半浮動式各1隻， 浮動式2隻） ， 特殊情況下， 為了提高容器剛度， 可以增加支撐點。在4隻模塊配置基礎上， 增加的模塊， 全部選用浮動式結構。

1.3 稱重模塊的容量選擇

單隻稱重模塊的容量：

W≥fk（W 0 +W S ）/n

式中 W 0 —— — 空罐重量， 亦即秤體空載的重量；

W S —— — 可能裝入罐內的最大載荷；

n—— — 稱重模塊數；

f—— — 標準安全係數， 一般取1.5；

k—— — 附加安全係數 （ 風力、 衝擊、 振動等現場情況 ） 。

舉例： 空罐重量W 0 =1 200 kg， 滿稱量時最大載荷W S =2 300 kg，標準安全係數f=1.5， 附加安全係數k=1 （假定風力、 衝擊、 震蕩影響很小） ，稱重模塊數n=3。

則單個稱重模塊的容量：W≥fk （W 0 +W S ） /n

W≥1.5×1 （1 200+2 300 ） /3=1 750 kg

因此每個稱重模塊容量選2 000 kg即可。

1.4 稱重模塊材質及選擇

一般兩種材質的稱重模塊， FW靜載模塊除承壓頭外均采用碳鋼， 用於一般場合， CWC、 FWC、 UW、 GW不鏽鋼稱重模塊， 用於有腐蝕性物質接觸及潮濕等場合。 在帶攪拌的藥液配製罐上一般選擇CWC型不鏽鋼稱重模塊。

1.5 選擇合適的稱重儀表、接線盒和電纜

稱重儀表型號不同，顯示速度和精度也會有所區別，要注意選擇和稱重模塊相適應的、合適的稱重儀表、 接線盒和電纜。

2 稱重模塊使用注意事項

2.1 安裝靜載稱重模塊時需考慮的若幹問題

2.1.1 支架結構的要求

在罐秤 （鬥秤） 係統中， 支架結構的偏斜會影響秤的精度和重複性，因此稱重模塊支架結構的設計有以下要求： （1） 稱重模塊上支架偏斜而引起與水平線的夾角不能＞0.5°； （2） 稱重模塊的基座支架結構扭轉或偏斜而引起與水平線的夾角不能＞0.5° ； （3） 稱重模塊的基座支架結構偏斜（撓曲）一致。
其中： 圖2-a， 稱重模塊上的支架不水平， 有側向力作用於傳感器； 圖2-b， 上支架及基座支架結構調整成一直線， 無側向力； 圖2-c， 稱重模塊的基座支架結構不水平， 有側向力作用於傳感器。一台罐秤的支架結構的撓度應盡可能小，所有支點的撓度應一致。過大會引起罐體入口和出口管的撓度變化， 從而造成線性誤差。當各點撓度不一致時， 可能產生重複性誤差以及由於蠕變而產生的回零誤差。在某些情況下， 罐秤在稱重狀態下， 罐的支柱會發生撓曲， 如圖3所示。如果撓曲過大， 會影響稱量的精確度及產生讀數不穩的現象。此時需加固支柱，使它們具有足夠的剛度， 如圖4所示。

2.1.2 稱重模塊與支撐梁的統一調整

加在傳感器上載荷的中心線應與稱重模塊支撐梁的中心線相重合。 理想的安裝狀態如圖5%所示。 為了防止支撐梁在加載時扭轉， 可增加加強腹板。

2.1.3 加強支架結構

當加在金屬支架上的載荷增加時，支承部分易彎曲而增加撓度， 撓度過大會影響罐秤的精度， 其影響如圖7所示。當稱重模塊安裝在支撐梁的中間時， 產生的撓度最大 （圖7-a ） 。如這種安裝方式不可避免， 則需要加固支撐梁， 使撓度減至最小。 圖7-b和圖7-c是最常用的加固方法。
減小撓度比較好的辦法是把稱重模塊安裝在靠近立柱的地方， 確保在相同尺寸的結構梁上安裝模塊， 以免不同的撓度造成重複性誤差和回零誤差。 圖8-a靠近立柱， 安裝位置比較合適。圖8-b在水平梁的中央， 安裝位置就不太合適了。
2.1.4 罐之間的相互影響

當兩台罐秤相互緊挨著安裝時，如果使用公共的安裝基礎，其稱量會相互受到幹擾。安裝在混凝土基礎上， 由於混凝土的撓度很小， 二台罐之間幾乎沒有什麽影響。將稱重模塊安裝在立柱附近， 每個罐有各自的獨立的支架結構， 限止撓度， 可以減少相互影響。 稱重模塊安裝在水平梁的中間， 撓度較大， 但每個罐有各自獨立的支架結構， 減少了相互影響。圖9-d是最差的一種選擇， 稱重模塊安裝在水平梁的中間，而且二個罐同放在一根公共支撐梁上， 撓度大， 相互影響最大。
2.1.5 安全性的考慮

為了確保罐秤的安全性， 防止罐體由於受到風力、衝擊、 震蕩等影響而傾覆， 應考慮采取安全措施。通常采用的方法為增加限位製動杆或防傾覆螺栓，必要時可同時使用。

限位製動杆通過裝在容器重心位置上方， 限製了罐體水平方向的位移， 使之免於旋轉或傾覆。 但限位製動杆的安裝應與罐體相切， 杆子端部的螺帽與罐壁上的支架之間應有一定間隙，以免因罐體熱脹冷縮造成稱量誤差。限位製動杆應水平安裝，以免影響稱量讀數。同樣，防傾覆螺栓與支架之間應留有一定間隙， 以免影響稱重讀數。
2.1.6 管道設計原則

任何罐均有進料出料管道，如果管道安裝不合適就可能對罐產生推力或拉力，從而導致稱量誤差。在管道設計中應盡量避免這種情況。當設計管道係統時， 應遵循下列準則： （1） 所有與罐連接的管道應水平鋪設， 防止因管道使罐懸空； （2） 盡量減少罐秤支架結構的撓度， 從而減小管道撓度的變化； （3） 管道的第一個連接支撐點應設置在盡量遠離罐體的地方，這樣會增加管道的彈性。 （如圖11-a， l應盡量長） ； （4） 在滿足工藝要求的情況下， 管道的直徑越小越好， 管道的規格越輕越好， 這同樣能增加管道的彈性； （5） 隻要有可能，盡量采用軟連接。
在圖11-a中， 一個罐安裝在稱重模塊上麵， 並靠一根橫梁支撐， 一根與罐相連的管道固定在距罐l的另一個結構件上。當罐空載時， 管道保持水平， 沒有力施加於罐上。 當罐滿載時 （如圖11-b） ， 由於稱重模塊和支撐橫梁的撓曲， 管道也向下撓曲Δh。此時管道對罐有一個向上的作用力， 該力將影響稱量的精度。管道越軟，則加到罐上的這種力越小。

尤其當有多根管道連接容量較小的罐時，管道的撓曲將對稱量精度產生較大的影響。合理地設計管道可以大大地減小這種力的影響， 然後在校準秤時， 把剩餘的力補償掉，由於模擬器不能模擬這種因安裝管道而產生的力， 校準必須在安裝好的罐秤上進行。

用一根管道作為相鄰二罐的放料管，如圖12-a所示，當其中一個罐放料時，對另一罐的稱量會產生影響。為避免這種情況， 可采用圖12-b的安裝方法， 每個罐的放料管單獨支撐，這樣一個罐放料就不會影響到另一個罐的稱量。
同時， 應避免把管道固定在與罐不相連的結構上，例： 上層樓麵， 如圖13-a所示， 而應把管道連接在罐的支架結構上， 以使管道與罐一起移動。
2.1.7 風力的影響估算

戶外安裝的罐須考慮風力的影響。一般因風力引起的附加載荷有二種：空秤狀態的上抬力和滿載狀態的附加壓力。注射劑的配液罐安裝在潔淨室內，安裝時可不考慮風力的影響。

2.2 安裝動載稱重模塊時需考慮的若幹問題

2.2.1 保持秤體的水平

如圖14所示， 在從零到滿量程的加載過程中， 秤體的承載平麵在每個承載點處的最大撓度都應小於承載平麵全長的1/200。 另外， 在整個稱重過程中， 同一個秤體中所有模塊的安裝支承板必須處於同一水平麵上，在加載過程中，模塊的頂板和底板也應遵循同一原則（1/200） 。應用測量或計算法確知傳感器處的撓度。
2.2.2 環境的影響

注射劑的配液罐安裝在淨室內，安裝時可不考慮防雷、 防凍、 防風和防止溫度驟變的影響。

2.2.3 衝擊和振動

如果傳感器處於經常承受衝擊的環境，須加倍注意傳感器的容量選擇。衝擊會使稱重係統產生急劇的稱量變化， 例如一個重物從相當高度落在秤體上， 所以須搞清可能衝擊秤體的最大重量 （衝擊源重量和速率） 。

不斷的振動會使儀表不停地工作，從而影響係統的稱量精度， 應采取措施從而消除內、 外振動源並著手消除振動，如可以在安裝模塊時加上防振動隔離裝置來減少內部產生的振動。

2.2.4 剪力衝擊

動載荷會產生相當大的水平剪力， 運用CWC動載稱重模塊在安裝方向上的恰當配合，在受水平剪力衝擊時， 限位螺栓會頂到傳感器的端部， 從而將剪力由頂板通過限位裝置傳到傳感器的端部，最後傳到傳感器的固定螺栓上，這樣承受剪力的將是模塊中強度最高的部分， 如圖15所示。一般而言， 隻要安裝方向正確，CWC動載稱重模塊可以抵禦相當於1/2模塊容量的剪力， 剪力由限位螺栓傳遞到傳感器上， 會使傳感器以第一個固定螺栓為支點， 剪切第二個固定螺栓。
2.2.5 對位工具的使用

為確保頂板和傳感器之間3個方向的限位間隙均符合要求 （限位間隙已在出廠前調好） 。必須使用專門配置的對位工具裝配頂板和傳感器。
2.2.6 雷電和防浪湧保護

浪湧是電流和電壓的瞬時變化，可能產生雷電或帶有大功率馬達的設備，係統如果使用不間斷電源可以消除較小的浪湧。稱重模塊裝好以後，係統必須安裝相應的雷電防護裝置。由雷電產生的電流可能導致傳感器燒壞， 因此係統必須接地。具體： （1） 檢查和完善現有的接地係統； （2） 每隻稱重模塊應單獨接地。

3 稱重係統機械安裝時的注意事項

（1） 確保稱重模塊能夠均勻承載： 1） 安裝基礎必須是水平的， 在同一高度上， 並且符合剛度要求； 2） 用墊片來保護傳感器均勻受力。

（2） 加強對傳感器的保護：1） 如果模塊沒有保護傳感器的上抬螺栓， 料罐不要急於落在傳感器上， 要先用工裝以防安裝時損壞傳感器；2） 在事先沒有將傳感器拿掉的情況下， 不要在傳感器附近進行焊接， 否則， 焊接電流會穿過傳感器而損壞傳感器。

（3） 模塊的上頂板和下底板必須在同一線上， 以保證傳感器垂直受力。

（4 ） 將稱重模塊安裝在便於維修的地方。

4 稱重係統的標定和驗證

（1） 測量所有傳感器的輸出信號， 確保載荷可以均布在每個傳感器上。

（2） 用墊片來調整模塊的水平， 如果傳感器之間輸出相差不是很多，可以用接線盒進行角差調整。

（3） 有高精度要求時， 用砝碼進行滿量程標定，罐體較小時，盡可能用滿量程的砝碼進行標定。

（4） 有較高精度要求時， 用砝碼替代物進行綜合標定：先用10%～20%的砝碼進行初步檢定，再用替代物和砝碼一起加到罐內進行檢定， 直到滿量程。

（5） 要求中等精度要求時， 可以用替代法標定： 將一種物體在另一台稱上稱好後， 移至罐內作為一種標準重量進行標定。

（6） 精度要求較低時可以用電子法標定： 使用一個模擬器來模擬傳感器的滿量程輸出信號來進行標定。

5 稱重係統的維護

（1） 定時進行檢查和清除， 避免在料罐、 稱重模塊和接線盒上積有雜質。

（2） 要確保秤體是浮動的， 沒有機械接觸、 卡住等現象。

（3） 料罐上任何機械結構的改變可能會影響到稱量的精度。

（4） 檢查連接杆， 限位杆和緩衝器， 留有足夠的間隙， 避免碰撞。

（5） 檢查接線盒是否密封， 各種線是否連接牢固。

（6） 接線盒內部或周圍是否受潮或有異物存在。

（7 ） 檢查儀表電纜是否損壞， 是否固定在秤體上。

6 稱重係統常見問題及處理

6.1 稱重係統在標定或使用過程中重複性不好

（1） 模塊安裝基礎是否穩固； （2） 料罐安裝支架的剛性是否足夠； （3） 管路係統布置是否合理； （4） 機械附件是否有接觸。

6.2 數據飄不穩定

（1） 機械安裝部分是否觸碰；

（2） 電纜線受潮， 接線盒進水 （清理接線盒、 烘幹） ；

（3） 電纜線接線不良或破損 （重新接線） ；

（4） 傳感器絕緣阻抗下降 （＜200 MΩ）（用萬用表分別測量色線、 屏蔽線跟傳感器表麵） ；

（5）傳感器表麵帶電 （用萬用表測量， 通過係統接地解決 ） ；

（6 ） 係統接地不良 （感應電壓會使傳感器或儀表外殼帶電） ；

（7 ） 儀表外殼是否接地 （未接地會導致感應電壓存在） ；

（8） 電源是否穩定， 地線有否電壓 （不能跟大功率設備共用供電係統，零線有電壓會導致儀表表麵帶電 ） ；

（9 ） 傳感器內部電路故障 （虛焊、 電路器件接觸不良） 。

6.3 數據不正確 （ 偏大或偏小 ）

（1） 機械安裝、 限位部分是否觸碰。

（2） 存在角差（有重複性） ： 1） 基礎不好會導致角差。2） 零點跑， 傳感器空載輸出＞+2 mV或＜0 mV。3） 傳感器故障 （靈敏度） 。

（3） 信號幹擾： 1） 電源波動。2） 磁場、 感應。

6.4 傳感器故障判斷

（1 ） 檢查故障是發生在秤體部分還是發生在儀表部分， 檢查方法： 1） 關掉電源， 脫開儀表與秤的連線； 2）連接儀表和模擬器。

（2） 逐一排除法， 逐個斷開傳感器接線， 找出故障傳感器。

（3） 檢查傳感器的輸入/輸出阻抗， 任何一項有異常， 表明內部電路有故障。

（4 ） 檢查傳感器的空載輸出： ＞+5 mV或＜-0.5 mV均為傳感器零點超差。

（5） 檢查傳感器有載荷時的輸出： ＞+20 mV均為傳感器故障。

（6 ） 檢查傳感器的絕緣阻抗 （ ＜200 MΩ） ：任一色線跟傳感器表麵， 屏蔽線跟傳感器表麵。

7 稱重係統應用注意事項

（1） 避免受潮、 積塵；

（2） 電壓穩定 （使用穩壓電源供電） ；

（3） 避免超載；

（4） 避免衝擊；

（5） 防雷擊；

（6） 接地性能要良好 （外殼帶電， 最好單獨接地） ；

（7） 杜絕擅自加長或剪短傳感器電纜。

作者： 秦玉龍，秦保振
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